_{^{SARS-CoV-2 (COVID-19) سریعترین تشخیص / کیت آزمایش آنتی ژن جهان (طلای کلوئیدی)}} را

 

[نام محصول]

کیت تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 (COVID-19) (طلای کلوئیدی)

 

 

[مشخصات]

1 تست / کیت؛ 20 تست / کیت;25 تست / کیت.50 تست / کیت.

 

 

[استفاده در نظر گرفته شده]

این کیت برای تشخیص کیفی آنتی ژن SARS-CoV-2 در دستگاه تنفسی انسان در نظر گرفته شده است.

نمونه ها، خلط و نمونه های دیگر.این کیت از فناوری ایمونوکروماتوگرافی غشایی سلولزی استفاده می کند.

تشخیص آنتی ژن برای تشخیص کمکی یا بررسی اپیدمیولوژیک عفونت انسانی استفاده می شود

با SARS-CoV-2.

 

[اصل]

این کیت از فناوری ایمونوکروماتوگرافی غشای سلولزی استفاده می کند و از اصل استفاده می کند

غشاء کروماتوگرافی روش ساندویچ آنتی بادی دوگانه برای تشخیص آنتی ژن SARS-CoV-2 در انسان

نمونه ها.را محصول شامل چاه نمونه و ناحیه تشخیص در نوار تشخیص است.نوار تشخیص

حاوی پوشش داده شده آنتی بادی مونوکلونال ضد SARS-CoV-2، ذرات طلای کلوئیدی با برچسب ضد SARS-CoV-2

مونوکلونال آنتی بادی و آنتی بادی پلی کلونال ضد موش بز.زمانی که آنتی ژن SARS-CoV-2 وجود دارد

در نمونه، آنتی ژن های SARS-CoV-2 با ضد SARS-CoV-2 دارای برچسب طلای کلوئیدی ترکیب می شوند.

آنتی بادی مونوکلونال، آن توسط آنتی بادی مونوکلونال پوشش داده شده ضد SARS-CoV-2 گرفته خواهد شد.

هنگامی که آنتی ژن ویروسی از T عبور می کندمنطقه خط تشخیص، توسط ضد ویروس کورونا پوشیده شده ضبط خواهد شد

آنتی بادی مونوکلونال، که خواهد شد جمع آوری و توسعه رنگ در منطقه تشخیص.برعکس، اگر SARS-CoV-2

آنتی ژن در آن وجود ندارد نمونه یا تیتر آنتی ژن زیر حد تشخیص باشد، رنگی وجود نخواهد داشت

ظاهر گروه در خط تشخیص و نتیجه منفی خواهد بود.صرف نظر از اینکه آیا نمونه

حاوی آنتی ژن های SARS-CoV-2، یک نوار رنگی باید در خط منطقه کنترل کیفیت (منطقه C) ظاهر شود

از منطقه تشخیص باند کنترل کیفیت استانداردی برای قضاوت در مورد اینکه آیا فرآیند بازرسی است یا خیر

معمولی است و همچنین خدمت می کند به عنوان استاندارد کنترل داخلی برای نوار تشخیص.

 

[اجزای کیت]

 

 

مواد و ابزار لازم برای آزمایش اما ارائه نشده به شرح زیر است:

Lancet;

کاغذ جاذب یا مواد مشابه؛

تایمر؛

میکرو پیپت مربوط به محدوده

تجهیزات حفاظت ایمنی آزمایشگاه مانند دستکش یکبار مصرف و غیره.

 

[شرایط نگهداری و ماندگاری]

در دمای 2 تا 30 درجه سانتی گراد و دور از نور مستقیم خورشید نگهداری شود.

مدت اعتبار 12 ماه می باشد.

پس از باز شدن کیسه فویل آلومینیومی، نوار تشخیص باید ظرف مدت 1 ساعت استفاده شود.

رقیق کننده نمونه بافر باید بلافاصله پس از استفاده بسته شود.

استفاده پس از تاریخ انقضا توصیه نمی شود.

تاریخ تولید و انقضا روی برچسب و بسته بندی مشخص شده است.

 

[نمونه مورد نیاز]

نوع نمونه: سواب بینی، سواب گلو، خلط سرفه عمیق، عصاره دستگاه تنفسی، مایع لاواژ برونش،

مایع لاواژ آلوئولار و غیره

جمع آوری نمونه: جمع آوری و آزمایش نمونه های بیمار باید مطابق با انجام شود

«راهنماهای تکنیک‌های آزمایش آزمایشگاهی برای COVID-19 ناشی از SARS-CoV-2» (ویرایش چهارم)

توسط کمیسیون ملی بهداشت منتشر شد.

پردازش نمونه:

1. 500 میکرولیتر (خلط سرفه عمیق، عصاره دستگاه تنفسی، مایع لاواژ برونش، مایع لاواژ آلوئولی) مصرف کنید.

از نمونه مورد آزمایش، آن را با 500 میکرولیتر از محلول رقیق کننده نمونه (1:1) مخلوط کنید و سپس 100 میکرولیتر را داخل آن بریزید.

چاه نمونه برای آزمایش؛

 

2. نمونه هایی مانند سواب بینی یا سواب گلو مستقیماً در محلول رقیق کننده نمونه 500 میکرولیتری قرار داده می شوند و مخلوط می شوند.

به طور کامل، و سپس حدود 100 میکرولیتر مایع رویی برای آزمایش گرفته می شود.

 

ذخیره سازی نمونه: نمونه ها باید برای آزمایش در زمان پس از جمع آوری پردازش شوند.اگر نه، آنها باید باشند

مطابق با الزامات "راهنمای تکنیک های تست آزمایشگاهی برای

COVID-19 ناشی از SARS-CoV-2» (ویرایش چهارم) که توسط کمیسیون بهداشت ملی منتشر شد.

 

ایمنی نمونه: تمام نمونه ها باید به عنوان مواد بالقوه عفونی و مشروط به موارد مربوطه در نظر گرفته شوند

استانداردها و دستورالعمل ها

 

[جریان کار آزمایشی]

لطفا قبل از استفاده از این کیت، دستورالعمل استفاده را به دقت مطالعه کنید.همه معرف ها باید در اتاق انکوبه شوند

دمای (10-30 درجه سانتیگراد) به مدت 30 دقیقه قبل از استفاده.آزمایش باید در دمای اتاق انجام شود

روش عملیات در زیر شرح داده شده است:

 

1. کیسه مهر و موم شده را باز کنید و نوار تشخیص را بردارید.شناسه نمونه را روی نوار تست علامت بزنید و نوار را بگذارید

صاف روی میز

 

2. جمع آوری نمونه

 

1).سواب را با دقت وارد سوراخ بینی بیمار کنید تا به سطح نازوفارنکس خلفی برسد.

که بیشترین ترشح را تحت بازرسی چشمی ارائه می دهد.

2).روی سطح نازوفارنکس خلفی سواب بکشید.سواب را چندین بار بچرخانید.

3).سواب را از حفره بینی خارج کنید.

 

 

3. آماده سازی نمونه

 

1).لوله رقیق کننده نمونه را داخل قفسه لوله قرار دهید، مطمئن شوید که لوله محکم ایستاده و به آن رسیده است.

را پایین قفسه لوله

2).درپوش بنفش لوله رقیق کننده نمونه را باز کنید.سواب را داخل لوله رقیق کننده که حاوی آن است قرار دهید

0.5 میلی لیتر از بافر رقیق کنندهسواب را حداقل 6 بار بچرخانید در حالی که سر را به سمت پایین فشار دهید

و سمت از لوله رقیق کننده

3).سواب را به مدت 1 دقیقه در لوله رقیق کننده بگذارید.

4).لوله را چندین بار با انگشتان از خارج لوله فشار دهید تا سواب در آب فرو برود.برداشتن

را سواب، درپوش را ببندید.محلول رقیق کننده به عنوان نمونه آزمایشی استفاده خواهد شد.

5).درپوش کوچک بالای لوله رقیق سازی نمونه را باز کنید.3-4 قطره (~100 میکرولیتر) از نمونه را اضافه کنید

رقیق کننده بلافاصله به چاه نمونه بافر می شود.

6).اجازه دهید نوار به مدت 10-15 دقیقه در دمای اتاق رشد کند.یک نوار قابل مشاهده می تواند توسط

برهنه چشم ها.

 

 

[تجزیه و تحلیل نتایج]

تفسیر نتایج تفسیر بصری (همانطور که در زیر نشان داده شده است):

 

1. نتایج را می توان مستقیماً با چشم غیر مسلح همانطور که در شکل های زیر نشان داده شده است خواند: نتیجه مثبت: یک نوار قابل مشاهده

در هر دو خط C و T قابل مشاهده است.

2. نتیجه منفی: یک نوار قابل مشاهده فقط در خط C دیده می شود.

   

 

3. نتیجه نامعتبر: یک نوار قابل مشاهده در خط C دیده نمی شود و آزمایش باید با استفاده از یک نوار جدید تکرار شود.

    

 

 

[CUT-OFF VALUE]

1. تعیین مقدار برش، محصول یک کیت تشخیص کیفی آنتی ژن های SARS-CoV-2 است.

هنگامی که خط کنترل کیفیت (خط C) و خط آزمایش (خط T) تشکیل می شود، بدون توجه به خط T ضعیف، به اندازه طولانی

از آنجایی که با چشم غیرمسلح معمولی قابل مشاهده است، نتیجه آزمایش باید مثبت ارزیابی شود.

2. آزمایش برای جمعیت عادی باید منفی باشد.نتایج آزمایش مثبت نشان می دهد که یک فرد ممکن است

در معرض SARS-CoV-2 قرار گرفته‌اند و باید با علائم بالینی و سایر روش‌های تشخیصی ترکیب شوند

نتایج برای تایید بیشتر

 

[تفسیر نتایج آزمون]

1. اشتباهات رایجی که ممکن است منجر به نتایج مثبت یا منفی کاذب شود عبارتند از: کیت بعد از آن استفاده می شود

انقضاء؛کیت به درستی ذخیره شده است.دمای کار خیلی کم (<4 درجه سانتیگراد) یا خیلی زیاد است

(بیش از 30 درجه سانتیگراد)؛رویه های ذکر شده در این پروتکل به شدت رعایت نشده است.

2. هر تفسیر بالینی نهایی باید ترکیبی از نتایج آزمایش، علائم بالینی و موارد دیگر را در نظر بگیرد

شاخص ها.

 

[محدودیت های روش های بازرسی]

1. اگر بیمار علائم بالینی دارد اما نتیجه آزمایش منفی است، توصیه می شود از روش PCR استفاده شود

تایید می شود و پزشک برای تایید تشخیص قضاوت جامعی انجام می دهد.منفی

نتیجه نمی تواند تنها شواهدی برای رد عفونت SARS-CoV-2 باشد.

2. این محصول فقط برای تشخیص بالینی و غربالگری در محل SARS-CoV-2 قابل استفاده است.مثبت

نتایج تمام نوارهای تشخیص باید توسط یک آزمایشگاه واجد شرایط تایید شود.نتیجه مثبت آنتی ژن

برای اطمینان از تشخیص دقیق، تشخیص باید با سایر ویژگی های بالینی ترکیب شود.

3. برای اطمینان از صحت تشخیص آنتی ژن SARS-CoV-2، دما و رطوبت بالا باید

اجتناب شود.

 

[ویژگی های عملکرد]

1. نرخ تصادفی مرجع منفی: 15 مرجع منفی آنتی ژن SARS-CoV-2 را با کیت آزمایش کنید.

نرخ تصادفی 15 مرجع منفی باید 100٪ باشد.

2. نرخ تصادفی مرجع مثبت: 5 مرجع مثبت آنتی ژن SARS-CoV-2 را با کیت آزمایش کنید.

نرخ تصادفی 5 مرجع مثبت باید 100٪ باشد.

3. حد تشخیص (LOD): 3 مرجع LOD را با کیت تست کنید.S1 می تواند مثبت یا منفی و S2~S3 باشد

باید مثبت باشد

4. تکرارپذیری: 2 مرجع تکرار شونده R1 و R2 را 10 بار با کیت آزمایش کنید، نتایج باید همه باشد.

برای R1 منفی و برای R2 مثبت.

5. تغییرپذیری بین اجرا: 2 مرجع قابل تکرار R1 و R2 را برای 10 بار با 3 دسته کیت تست کنید، نتایج

باید به طور ثابت و برای R1 منفی و برای R2 مثبت باشد.

 

[موارد احتیاط]

1. این محصول یک بار مصرف می باشددرونکشتگاهیمعرف تشخیصیاستفاده مجدد نکنید.اگر تاریخ مصرف این کیت تمام شده است از آن استفاده نکنید.

2. برای به دست آوردن نتایج صحیح آزمایش، آزمایش باید به شدت طبق دستورالعمل انجام شود

برای استفاده کنید.

3. نوارهای تشخیص و بافر رقیق کننده نمونه باید قبل از استفاده به دمای اتاق برسند.

4. تمام نمونه های آزمایشی و ضایعات باید عفونی باشند و مطابق با محل دفع شوند

آئین نامه.

5. کیت باید در دمای 4 تا 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود. یخ نزنید، از فشار زیاد در طول نگهداری اجتناب کنید و دور نگه دارید

از جانب رطوبت، نور و گرما.

6. هنگام حمل و نقل در دمای اتاق، حمل و نقل سبک، بارگیری و تخلیه سبک، اجتناب از سنگین

    فشار، عایق رطوبتی و مقاومت در برابر دمای بالا باید در طول حمل و نقل رعایت شود.

7. استفاده از نمونه های تازه به جای نمونه های مکرر انجماد و ذوب توصیه می شود.توجه کن به

ایمنی اقدامات در حین کار، مانند پوشیدن لباس های محافظ و دستکش.

8. خشک کننده در کیسه فویل آلومینیومی موجود است.مصرف نکنید.

 

[شاخص نماد]

 

[نماینده مجاز]

 

لوتوس NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Hague, Netherlands.