بسته بندی 5 جعبه کیت تست سریع آنتی ژن آبی

[نام محصول]

کیت تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 (COVID-19) (طلای کلوئیدی)

[مشخصات]

25 تست / کیت، 5 جعبه در یک جعبه بزرگ.

[استفاده در نظر گرفته شده]

این کیت برای تشخیص کیفی آنتی ژن SARS-CoV-2 در دستگاه تنفسی انسان در نظر گرفته شده است.

نمونه ها، خلط و نمونه های دیگر.این کیت از فناوری ایمونوکروماتوگرافی غشایی سلولزی استفاده می کند.

تشخیص آنتی ژن برای تشخیص کمکی یا بررسی اپیدمیولوژیک عفونت انسانی استفاده می شود

با SARS-CoV-2.

مواد و ابزار لازم برای آزمایش اما ارائه نشده به شرح زیر است:

Lancet;

کاغذ جاذب یا مواد مشابه؛

تایمر؛

میکرو پیپت مربوط به محدوده

تجهیزات حفاظت ایمنی آزمایشگاه مانند دستکش یکبار مصرف و غیره.

[شرایط نگهداری و ماندگاری]

در دمای 2 تا 30 درجه سانتی گراد و دور از نور مستقیم خورشید نگهداری شود.

مدت اعتبار 12 ماه می باشد.

پس از باز شدن کیسه فویل آلومینیومی، نوار تشخیص باید ظرف مدت 1 ساعت استفاده شود.

رقیق کننده نمونه بافر باید بلافاصله پس از استفاده بسته شود.

استفاده پس از تاریخ انقضا توصیه نمی شود.

تاریخ تولید و انقضا روی برچسب و بسته بندی مشخص شده است.

[نمونه مورد نیاز]

نوع نمونه: سواب بینی، سواب گلو، خلط سرفه عمیق، عصاره دستگاه تنفسی، مایع لاواژ برونش،

مایع لاواژ آلوئولار و غیره

جمع آوری نمونه: جمع آوری و آزمایش نمونه های بیمار باید مطابق با انجام شود

«راهنماهای تکنیک‌های آزمایش آزمایشگاهی برای COVID-19 ناشی از SARS-CoV-2» (ویرایش چهارم)

توسط کمیسیون ملی بهداشت منتشر شد.

پردازش نمونه:

1. 500 میکرولیتر (خلط سرفه عمیق، عصاره دستگاه تنفسی، مایع لاواژ برونش، مایع لاواژ آلوئولی) مصرف کنید.

از نمونه مورد آزمایش، آن را با 500 میکرولیتر از محلول رقیق کننده نمونه (1:1) مخلوط کنید و سپس 100 میکرولیتر را داخل آن بریزید.

چاه نمونه برای آزمایش؛

2. نمونه هایی مانند سواب بینی یا سواب گلو مستقیماً در محلول رقیق کننده نمونه 500 میکرولیتری قرار داده می شوند و مخلوط می شوند.

به طور کامل، و سپس حدود 100 میکرولیتر مایع رویی برای آزمایش گرفته می شود.

ذخیره سازی نمونه: نمونه ها باید برای آزمایش در زمان پس از جمع آوری پردازش شوند.اگر نه، آنها باید باشند

مطابق با الزامات "راهنمای تکنیک های تست آزمایشگاهی برای

COVID-19 ناشی از SARS-CoV-2» (ویرایش چهارم) که توسط کمیسیون بهداشت ملی منتشر شد.

ایمنی نمونه: تمام نمونه ها باید به عنوان مواد بالقوه عفونی و مشروط به موارد مربوطه در نظر گرفته شوند

استانداردها و دستورالعمل ها

[تجزیه و تحلیل نتایج]

تفسیر نتایج تفسیر بصری (همانطور که در زیر نشان داده شده است):

1. نتایج را می توان مستقیماً با چشم غیر مسلح همانطور که در شکل های زیر نشان داده شده است خواند: نتیجه مثبت: یک نوار قابل مشاهده

در هر دو خط C و T قابل مشاهده است.

2. نتیجه منفی: یک نوار قابل مشاهده فقط در خط C دیده می شود.

3. نتیجه نامعتبر: یک نوار قابل مشاهده در خط C دیده نمی شود و آزمایش باید با استفاده از یک نوار جدید تکرار شود.

[CUT-OFF VALUE]

1. تعیین مقدار برش، محصول یک کیت تشخیص کیفی آنتی ژن های SARS-CoV-2 است.

هنگامی که خط کنترل کیفیت (خط C) و خط آزمایش (خط T) تشکیل می شود، بدون توجه به خط T ضعیف، به اندازه طولانی

از آنجایی که با چشم غیرمسلح معمولی قابل مشاهده است، نتیجه آزمایش باید مثبت ارزیابی شود.

2. آزمایش برای جمعیت عادی باید منفی باشد.نتایج آزمایش مثبت نشان می دهد که یک فرد ممکن است

در معرض SARS-CoV-2 قرار گرفته‌اند و باید با علائم بالینی و سایر روش‌های تشخیصی ترکیب شوند

نتایج برای تایید بیشتر

[تفسیر نتایج آزمون]

1. اشتباهات رایجی که ممکن است منجر به نتایج مثبت یا منفی کاذب شود عبارتند از: کیت بعد از آن استفاده می شود

انقضاء؛کیت به درستی ذخیره شده است.دمای کار خیلی کم (<4 درجه سانتیگراد) یا خیلی زیاد است

(بیش از 30 درجه سانتیگراد)؛رویه های ذکر شده در این پروتکل به شدت رعایت نشده است.

2. هر تفسیر بالینی نهایی باید ترکیبی از نتایج آزمایش، علائم بالینی و موارد دیگر را در نظر بگیرد

شاخص ها.

[محدودیت های روش های بازرسی]

1. اگر بیمار علائم بالینی دارد اما نتیجه آزمایش منفی است، توصیه می شود از روش PCR استفاده شود

تایید می شود و پزشک برای تایید تشخیص قضاوت جامعی انجام می دهد.منفی

نتیجه نمی تواند تنها شواهدی برای رد عفونت SARS-CoV-2 باشد.

2. این محصول فقط برای تشخیص بالینی و غربالگری در محل SARS-CoV-2 قابل استفاده است.مثبت

نتایج تمام نوارهای تشخیص باید توسط یک آزمایشگاه واجد شرایط تایید شود.نتیجه مثبت آنتی ژن

برای اطمینان از تشخیص دقیق، تشخیص باید با سایر ویژگی های بالینی ترکیب شود.

3. برای اطمینان از صحت تشخیص آنتی ژن SARS-CoV-2، دما و رطوبت بالا باید

اجتناب شود.

[شاخص نماد]

[نماینده مجاز]

لوتوس NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Hague, Netherlands.