کیت تست آنتی ژن کروناویروس جدید CE نتایج کامل 40-90 دقیقه

››› FAST: نتایج کامل در 40-90 دقیقه، از ابتدا تا انتها!

 

[نام محصول]

 

کیت تشخیص نوکلئیک اسید نوکلئیک ویروس کرونا (COVID-19).

(روش RT-PCR بلادرنگ)

 

[مشخصات بسته]

50 تست / کیت و 200 تست / کیت

 

[استفاده در نظر گرفته شده]

 

این کیت برای تشخیص COVID-19 (ژن ORF1ab/N) نوکلئیک اسید و

کمک به تشخیص و نظارت اپیدمیولوژیک COVID-19.

 

[اصل آزمون]

این کیت از اصل فناوری PCR کمی فلورسنت بلادرنگ استفاده می کند،

پرایمرها و کاوشگرهای خاصی برای COVID-19 (ژن ORF1ab/N) طراحی می کند،

و آنها را با ابزار PCR کمی فلورسنت در زمان واقعی ترکیب می کند

اسید نوکلئیک ویروس COVID-19 را شناسایی کنید.به طوری که تشخیص کیفی را تحقق بخشد

اسید نوکلئیک ویروس COVID-19.

علاوه بر این، سیستم تشخیص PCR از کنترل داخلی مثبت استفاده می کند.

که حضور مهارکننده‌های PCR را در نمونه‌های آزمایشی با تشخیص کنترل می‌کند

آیا سیگنال کنترل داخلی طبیعی است، برای جلوگیری از یک نتیجه منفی کاذب.

 

[اجزای کیت تشخیصی]

خیر	نام معرف	مشخصات& تعداد
		50T	200T
1	مخلوط COVID-19 PCR	750µl x 1 لوله	لوله 750µl x 4
2	مخلوط آنزیم COVID-19	لوله 250µl x 1	لوله 250µl x 4
3	کنترل منفی COVID-19	لوله 100 میکرولیتر	لوله 100µl x 4
4	کنترل مثبت COVID-19	100 میکرولیتر x1 لوله	لوله x4 100 میکرولیتر
5	دستورالعمل ها	1 سروینگ	1 سروینگ

 

توجه داشته باشید:

1. اجزای مجموعه های مختلف کیت را مخلوط یا تعویض نکنید.

2. کنترل منفی COVID-19 آب استریل بدون هسته است و کووید-19

کنترل مثبت RNA invitro رونویسی شده است که حاوی ژن های هدف ORF1ab است،

ژن N و ژن کنترل داخلی.

 

 

[ابزار قابل اجرا]

 

کیت تشخیصی برای MA-6000، سری ABI، سری Bio-Rad، Roche قابل استفاده است.

LightCycler R480، Cepheid SmartCycler، سری Rotor-Gene و دیگر چند کاناله

ابزارهای کمی PCR در زمان واقعی

 

[نیازمندی های نمونه]

 

1. انواع نمونه: نمونه های دستگاه تنفسی فوقانی (از جمله سواب گلو،

سواب بینی، عصاره نازوفارنکس خلط سرفه عمیق)، دستگاه تنفسی تحتانی

نمونه ها (شامل عصاره های دستگاه تنفسی، شستشوی آلوئولی مایع لاواژ برونش)

مایع، نمونه های بیوپسی بافت ریه)، کشت بافت و نمونه های دیگر.

2. شرایط نگهداری: نمونه های جمع آوری شده باید برای بازرسی ارائه شوند

به موقع و نمونه ها باید در 24 ساعت در دمای 4 درجه سانتیگراد نگهداری شوند.

بهتر است بیش از 24 ساعت در دمای 70 درجه سانتیگراد نگهداری شود و از یخ زدگی و ذوب مکرر خودداری شود.

چرخه ها

 

[ذخیره سازی و پایداری]

 

1. کیت تشخیصی باید در یک کیسه مهر و موم شده در دمای 5±20 درجه سانتیگراد نگهداری شود. تاریخ انقضا

12 ماه است.

2. لطفا به تاریخ ساخت و تاریخ انقضا در بسته بیرونی مراجعه کنید.

3. در صورت عدم استفاده، معرف در تاریخ انقضا معتبر و پایدار می ماند.کیت باید

منجمد نشود و بیش از 5 بار باشد.

 

[روش آزمون]

 

1. آماده سازی معرف (در "منطقه آماده سازی معرف" انجام شد)

1.1 هر جزء را از کیت تشخیصی خارج کرده و در دمای اتاق قرار دهید.

اجازه دهید معرف ها در دمای اتاق به تعادل برسند، سپس هر یک از آنها را گرداب کنید

به ترتیب برای استفاده بعدی.

1.2 با توجه به تعداد نمونه های آزمایش، کنترل مثبت COVID-19 و

کنترل منفی COVID-19، مقدار مناسب مخلوط PCR COVID-19 را پیپت کنید

و مخلوط آنزیم COVID-19 (COVID-19 PCR Mix 15 µl/test + COVID-19 آنزیم

5 میکرولیتر / آزمایش را مخلوط کنید) آنها را کاملاً مخلوط کنید تا یک مخلوط PCR-Master سانتریفیوژ شود.

فوراً برای استفاده بعدی

نام معرف	1 نمونه	10 نمونه	25 نمونه	50 نمونه	100 نمونه	200 نمونه
مخلوط COVID-19PCR (µl)	15	150	375	750	1500	3000
آنزیم COVID-19 مخلوط (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
توجه: پیکربندی بالا فقط مرجع شماست و برای اطمینان از حجم کافی PCR-Mastermix، ممکن است حجم بیشتری از پیپتینگ واقعی مورد نیاز باشد.

1.3 معرف های آماده شده فوق را به "منطقه پردازش نمونه" منتقل کنید

استفاده بعدی

 

2. پردازش و بارگذاری نمونه ها (انجام شده در "نمونه

منطقه پردازش")

2.1 این کیت تشخیصی شامل کیت استخراج RNA و DNA ویروسی نمی شود.این است

توصیه می شود از کیت استخراج RNA و DNA ویروسی تولید شده توسط Changsha Renji استفاده کنید

شرکت تجهیزات پزشکی، آموزشی ویبولیتین برای استخراج RNA ویروسی.عملیات خاص در حال انجام است

مطابق با دستورالعمل آن

2.2 20 میکرولیتر PCR-Mastermix را به لوله واکنش PCR با 5 میکرولیتر نمونه فرآوری شده فوق اضافه کنید.

کنترل مثبت کووید-19 و کنترل منفی کووید-19 و لوله را درپوش بگذارید.حمل

تشخیص کمی فلورسانس PCR در دستگاه فلورسانس PCR.

 

3-تقویت PCR (در منطقه تقویت اسید نوکلئیک انجام می شود)

3.1 لوله های واکنش PCR را در چاهک های نمونه تجهیزات تقویت قرار دهید

کنترل مثبت کووید-19 کنترل منفی کووید-19 و نمونه ها را تنظیم کنید

در دنباله مربوطه و نام نمونه ورودی تست شده است.

3.2 پارامترهای سیکل را مطابق جدول زیر برای تقویت PCR تنظیم کنید.

مراحل	درجه حرارت	زمان	چرخه ها
1	50 درجه سانتی گراد	10 دقیقه	1
2	95 درجه سانتی گراد	3 دقیقه	1
3	95 درجه سانتی گراد	دهه 10	40
	55 درجه سانتی گراد	دهه 30

توجه داشته باشید:

1) مجموعه فلورسانس روی "Step3:55°C, 30s" تنظیم شده است.انتخاب تشخیص

کانال ها: FAM، HEX و Cy5 که کانال FAM ژن ORF1ab و HEX است

کانال ژن N است.کانال Cy5 ژن کنترل داخلی و سیستم واکنش است

s روی 25 میکرولیتر تنظیم شده است.

2) دستگاه های PCR فلورسنت سری ABI کالیبراسیون ROX را انتخاب نمی کنند و انتخاب می کنند

هیچ کدام برای گروه خاموش کننده.

 

[ارزش قضاوت مثبت و فاصله مرجع]

 

1. تنظیم شرایط برای تجزیه و تحلیل نتایج

اصل تعدیل پایه و آستانه عموماً بر اساس نتایج است

تجزیه و تحلیل خودکار ابزارزمانی که شیب کلی منحنی

ظاهر می شود، مقادیر شروع، پایان و آستانه خط پایه قابل تنظیم هستند

مطابق تصویرمعمولاً کاربر می تواند آن را مطابق با واقعی تنظیم کند

وضعیت.مقدار Start را می توان روی 3-15 و مقدار End را روی 5-20 تنظیم کرد.

منحنی تقویت کنترل منفی را طوری تنظیم کنید که مستقیم یا پایین تر شود

خط نگه داشتن خرما

 

2. اعتبار کیت

2.1کنترل مثبت COVID-19:کانال های FAM، HEX و Cy 5 معمولی هستند

منحنی های تقویت نوع S و Cts≤32.

2.2کنترل منفی COVID-19:کانال های FAM، HEX و Cy 5 هیچ

Ct یا Ct>38.

2.3توجه داشته باشید:شرایط فوق باید همزمان رعایت شود، در غیر این صورت این

آزمایش نامعتبر است و باید تکرار شود.

 

3. ارزش قضاوت مثبت

از طریق مطالعه مقادیر مرجع مشخص شد که مقدار مرجع Ct

ژن هدف و ژن کنترل داخلی شناسایی شده توسط این کیت هر دو 38 بود.

[نمونه قضاوت نتیجه]

 

1. اگر نمونه آزمایشی منحنی تقویت نوع S غیر معمول را در FAM تشخیص دهد، HEX

و کانال های Cy 5 و Ct ≤38 است، نمونه می تواند COVID-19 باشد.

مثبت

2.اگر نمونه آزمایشی در کانال های FAM و HEX Ct یا Ct>38 نداشته باشد و در آنجا وجود دارد.

منحنی تقویت نوع S غیر معمول در کانال کنترل داخلی (Cy 5) است، Cts≤38،

نمونه را می توان منفی COVID-19 ارزیابی کرد.

3. اگر نمونه آزمایشی فقط دارای مقادیر Ct 38 در یک کانال واحد از FAM یا HEX باشد.

کانال، و منحنی تقویت نوع S غیر معمول در کنترل داخلی وجود دارد

کانال (Cy 5)، Ct≤38، نتایج نیاز به آزمایش مجدد دارند.اگر نتایج تکرار شوند

نمونه را می توان به عنوان مثبت COVID-19 ارزیابی کرد، نتایج تکرار می شود

منفی هستند به جز منحنی تقویت نوع S معمولی کنترل داخلی

کانال (Cy 5)، Ct≤38، که می تواند به عنوان COVID-19 منفی ارزیابی شود.

4. اگر هیچ منحنی تقویت نوع S معمولی (بدون مقدار Ct) یا مقدار Ct> 38 در

کانال های FAM، HEX و Cy 5 نمونه آزمایشی، به این معنی است که یک وجود دارد

مشکل در کیفیت نمونه یا مشکل در عملیات.اگر نتیجه

نامعتبر است، باید علت را پیدا کرده و از بین ببرید، نمونه را دوباره جمع آوری کنید،

و آزمایش را تکرار کنید (اگر نتیجه آزمایش همچنان نامعتبر است، لطفا با شرکت تماس بگیرید).

 

[محدودیت های روش تشخیص]

1. نتایج آزمایش کیت تشخیصی فقط برای مرجع کلینیک قابل استفاده است.بالینی

تشخیص و درمان بیماران باید همراه با آنها در نظر گرفته شود

علائم، علائم، سابقه پزشکی و سایر شرایط مرتبط.

2. نتایج منفی کاذب ممکن است زمانی رخ دهد که غلظت نوکلئیک شناسایی شده باشد

اسید در نمونه آزمایشی زیر حداقل حد تشخیص این کیت است.

3. جابجایی نادرست نمونه آزمایش شده در هنگام جمع آوری، حمل و نقل،

ذخیره سازی و پردازش می تواند به راحتی منجر به تخریب RNA و منفی کاذب شود

نتایج.

4. هنگامی که نمونه ها در طول جمع آوری، حمل و نقل، ذخیره سازی آلوده می شوند،

و پردازش، بدست آوردن نتایج مثبت کاذب آسان است.

 

[شاخص عملکرد محصول]

1.LOD: حد تشخیص 200 کپی در میلی لیتر است.

2.Precision: ضریب تغییرات (CV٪] مقدار Ct دقت در دسته ≤3%.

3.ویژگی: هیچ واکنش متقابلی بین کیت و نمونه های مثبت وجود ندارد

به عنوان ویروس انسانی HCoV-NL63، ویروس کرونای انسانی HCoV-OC43، SARS

Coronavirus، MERS Coronavirus، ویروس آنفولانزای A، ویروس آنفلوانزا B یاماگاتا،

ویکتوریا، ویروس آنفولانزای H1N1، ویروس آنفلوانزای H3N2، ویروس آنفلوانزای H5N1،

ویروس آنفلوانزا H7N9، ویروس سنسیتیال تنفسی A، آدنوویروس (نوع 2)،

آدنوویروس (نوع 2)، مایکوپلاسما پنومونیه، کلامیدیا پنومونیه،

سیاه سرفه، استرپتوکوک پنومونیه، راینوویروس (نوع A) و غیره

 

[موارد احتیاط]

1. کل فرآیند تشخیص باید به شدت مطابق با انجام شود

الزامات این راهنما در منطقه آماده سازی معرف، منطقه پردازش نمونه،

و ناحیه تقویت PCR، و لباس های آزمایشی، ابزار،

و مواد مصرفی در هر منطقه باید به طور مستقل استفاده شود و قابل اختلاط نباشد.

2. برای جلوگیری از تخریب RNA، فرآیند پردازش نمونه باید در عمل انجام شود

0-4 ℃، و آزمایش باید بلافاصله پس از انجام آزمایش انجام شود

تکمیل شد.مواد مصرفی ظروف مورد استفاده در پردازش نمونه باید بدون نوکلئاز باشد.

3. کنترل های منفی و مثبت باید برای هر آزمایش تنظیم شود.

4.تمام معرف های کیت باید به طور کامل ذوب شده و در دمای اتاق و مخلوط شوند

بلافاصله قبل از استفاده سانتریفیوژ می شود.

5. تمام کنترل های منفی و مثبت موجود در کیت باید به نمونه منتقل شود

منطقه آماده سازی و قبل از اولین استفاده جداگانه ذخیره می شود.

6. برای جلوگیری از تداخل فلورسانس، از دست زدن به لوله واکنش PCR خودداری کنید

مستقیماً با دست خالی و از هرگونه علامت گذاری روی لوله واکنش PCR خودداری کنید.

7. پارامترهای مربوط به تقویت ابزار باید مطابق با تنظیم شود

الزامات مربوطه در این راهنما و دسته های مختلف معرف نمی تواند

مخلوط شود

8. ضایعات محصول در طول آزمایش باید قبل از سم زدایی شوند

دور انداخته شد.

 

[شاخص نماد]

[صادر کننده]

 

مگنوس بین المللی محدود

 

F12، New City International Mansion A، 234 Huapao Ave.

لیویانگ، استان هونان 410300 چین

 

مخاطب:Goodwellmedical@gmail.com

 

[سازنده]

 

شرکت تجهیزات پزشکی چانگشا رنجی با مسئولیت محدود

 

جاده Xiangtai شماره 18، منطقه Liuyang Jingkai،

شهر چانگشا، استان هونان 410300 چین

 

[نماینده مجاز]

 

لوتوس NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Hague, Netherlands.

[نمای کارخانه]

 

 

 

[کارگاه کارخانه]

 

 

 

[محصول و استانداردها]

 

 

[گواهینامه ها]

 

 

 

[سوالات متداول]