[نام محصول]
کیت تشخیص نوکلئیک اسید نوکلئیک ویروس کرونا (COVID-19).
(روش RT-PCR بلادرنگ)
[مشخصات بسته]
50 تست / کیت و 200 تست / کیت
[استفاده در نظر گرفته شده]
این کیت برای تشخیص COVID-19 (ژن ORF1ab/N) نوکلئیک اسید و
کمک به تشخیص و نظارت اپیدمیولوژیک COVID-19.این یک است
آزمایش کیفی PCR برای تشخیص اسید نوکلئیک در سواب‌های نازوفارنکس
از بیماران مبتلا به سندرم حاد تنفسی شدید کروناویروس 2 (SARS-CoV-2).
بیماران ممکن است بیماری تنفسی خفیف تا شدید با علائم گلودرد داشته باشند،
سرفه، تب و تنگی نفس و بسیاری از آنها دارای عوارضی از جمله
پنومونی.بیماران همچنین ممکن است افراد بدون علامت با اخیراً شناخته شده یا
قرار گرفتن مشکوک در معرض SARS-CoV-2 یا افراد بدون علامت بدون مشخص
یا قرار گرفتن مشکوک در معرض SARS-CoV-2 برای شناسایی زودهنگام در تنظیمات خاص.
[اصل آزمون]
این کیت از اصل فناوری PCR کمی فلورسنت بلادرنگ استفاده می کند،
پرایمرها و کاوشگرهای خاصی برای COVID-19 (ژن ORF1ab/N) طراحی می کند،
و آنها را با ابزار PCR کمی فلورسنت در زمان واقعی ترکیب می کند
اسید نوکلئیک ویروس COVID-19 را شناسایی کنید.به طوری که تشخیص کیفی را تحقق بخشد
اسید نوکلئیک ویروس COVID-19.
علاوه بر این، سیستم تشخیص PCR از کنترل داخلی مثبت استفاده می کند.
که حضور مهارکننده‌های PCR را در نمونه‌های آزمایشی با تشخیص کنترل می‌کند
آیا سیگنال کنترل داخلی طبیعی است، برای جلوگیری از یک نتیجه منفی کاذب.
[اجزای کیت تشخیصی]
| خیر |
نام معرف |
مشخصات& تعداد |
|
| |
|
50T |
200T |
| 1 |
مخلوط COVID-19 PCR |
750µl x 1 لوله |
لوله 750µl x 4 |
| 2 |
مخلوط آنزیم COVID-19 |
لوله 250µl x 1 |
لوله 250µl x 4 |
| 3 |
کنترل منفی COVID-19 |
لوله 100 میکرولیتر |
لوله 100µl x 4 |
| 4 |
کنترل مثبت COVID-19 |
100 میکرولیتر x1 لوله |
لوله x4 100 میکرولیتر |
| 5 |
دستورالعمل ها |
1 سروینگ |
1 سروینگ |
توجه داشته باشید:
1. اجزای مجموعه های مختلف کیت را مخلوط یا تعویض نکنید.
2. کنترل منفی COVID-19 آب استریل بدون هسته است و کووید-19
کنترل مثبت RNA invitro رونویسی شده است که حاوی ژن های هدف ORF1ab است،
ژن N و ژن کنترل داخلی.
[ابزار قابل اجرا]
کیت تشخیصی برای MA-6000، سری ABI، سری Bio-Rad، Roche قابل استفاده است.
LightCycler R480، Cepheid SmartCycler، سری Rotor-Gene و دیگر چند کاناله
ابزارهای کمی PCR در زمان واقعی
[نیازمندی های نمونه]
1. انواع نمونه: نمونه های دستگاه تنفسی فوقانی (از جمله سواب گلو،
سواب بینی، عصاره نازوفارنکس خلط سرفه عمیق)، دستگاه تنفسی تحتانی
نمونه ها (شامل عصاره های دستگاه تنفسی، شستشوی آلوئولی مایع لاواژ برونش)
مایع، نمونه های بیوپسی بافت ریه)، کشت بافت و نمونه های دیگر.
2. شرایط نگهداری: نمونه های جمع آوری شده باید برای بازرسی ارائه شوند
به موقع و نمونه ها باید در 24 ساعت در دمای 4 درجه سانتیگراد نگهداری شوند.
بهتر است بیش از 24 ساعت در دمای 70 درجه سانتیگراد نگهداری شود و از یخ زدگی و ذوب مکرر خودداری شود.
چرخه ها
[ذخیره سازی و پایداری]
1. کیت تشخیصی باید در یک کیسه مهر و موم شده در دمای 5±20 درجه سانتیگراد نگهداری شود. تاریخ انقضا
12 ماه است.
2. لطفا به تاریخ ساخت و تاریخ انقضا در بسته بیرونی مراجعه کنید.
3. در صورت عدم استفاده، معرف در تاریخ انقضا معتبر و پایدار می ماند.کیت باید
منجمد نشود و بیش از 5 بار باشد.
[روش آزمون]
1. آماده سازی معرف (در "منطقه آماده سازی معرف" انجام شد)
1.1 هر جزء را از کیت تشخیصی خارج کرده و در دمای اتاق قرار دهید.
اجازه دهید معرف ها در دمای اتاق به تعادل برسند، سپس هر یک از آنها را گرداب کنید
به ترتیب برای استفاده بعدی.
1.2 با توجه به تعداد نمونه های آزمایش، کنترل مثبت COVID-19 و
کنترل منفی COVID-19، مقدار مناسب مخلوط PCR COVID-19 را پیپت کنید
و مخلوط آنزیم COVID-19 (COVID-19 PCR Mix 15 µl/test + COVID-19 آنزیم
5 میکرولیتر / آزمایش را مخلوط کنید) آنها را کاملاً مخلوط کنید تا یک مخلوط PCR-Master سانتریفیوژ شود.
فوراً برای استفاده بعدی
| نام معرف |
1 نمونه |
10 نمونه |
25 نمونه |
50 نمونه |
100 نمونه |
200 نمونه |
| مخلوط COVID-19PCR (µl) |
15 |
150 |
375 |
750 |
1500 |
3000 |
|
آنزیم COVID-19
مخلوط (µl)
|
5 |
50 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
|
PCR-Mastermix
|
20 |
200 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
| توجه: پیکربندی بالا فقط مرجع شماست و برای اطمینان از حجم کافی PCR-Mastermix، ممکن است حجم بیشتری از پیپتینگ واقعی مورد نیاز باشد. |
1.3 معرف های آماده شده فوق را به "منطقه پردازش نمونه" منتقل کنید
استفاده بعدی
2. پردازش و بارگذاری نمونه ها (انجام شده در "نمونه
منطقه پردازش")
2.1 این کیت تشخیصی شامل کیت استخراج RNA و DNA ویروسی نمی شود.این است
توصیه می شود از کیت استخراج RNA و DNA ویروسی تولید شده توسط Changsha Renji استفاده کنید
شرکت تجهیزات پزشکی، آموزشی ویبولیتین برای استخراج RNA ویروسی.عملیات خاص در حال انجام است
مطابق با دستورالعمل آن
2.2 20 میکرولیتر PCR-Mastermix را به لوله واکنش PCR با 5 میکرولیتر نمونه فرآوری شده فوق اضافه کنید.
کنترل مثبت کووید-19 و کنترل منفی کووید-19 و لوله را درپوش بگذارید.حمل
تشخیص کمی فلورسانس PCR در دستگاه فلورسانس PCR.
3-تقویت PCR (در منطقه تقویت اسید نوکلئیک انجام می شود)
3.1 لوله های واکنش PCR را در چاهک های نمونه تجهیزات تقویت قرار دهید
کنترل مثبت کووید-19 کنترل منفی کووید-19 و نمونه ها را تنظیم کنید
در دنباله مربوطه و نام نمونه ورودی تست شده است.
3.2 پارامترهای سیکل را مطابق جدول زیر برای تقویت PCR تنظیم کنید.
| مراحل |
درجه حرارت |
زمان |
چرخه ها |
| 1 |
50 درجه سانتی گراد |
10 دقیقه |
1 |
| 2 |
95 درجه سانتی گراد |
3 دقیقه |
1 |
| 3 |
95 درجه سانتی گراد |
دهه 10 |
40 |
| 55 درجه سانتی گراد |
دهه 30 |
توجه داشته باشید:
1) مجموعه فلورسانس روی "Step3:55°C, 30s" تنظیم شده است.انتخاب تشخیص
کانال ها: FAM، HEX و Cy5 که کانال FAM ژن ORF1ab و HEX است
کانال ژن N است.کانال Cy5 ژن کنترل داخلی و سیستم واکنش است
s روی 25 میکرولیتر تنظیم شده است.
2) دستگاه های PCR فلورسنت سری ABI کالیبراسیون ROX را انتخاب نمی کنند و انتخاب می کنند
هیچ کدام برای گروه خاموش کننده.
[ارزش قضاوت مثبت و فاصله مرجع]
1. تنظیم شرایط برای تجزیه و تحلیل نتایج
اصل تعدیل پایه و آستانه عموماً بر اساس نتایج است
تجزیه و تحلیل خودکار ابزارزمانی که شیب کلی منحنی
ظاهر می شود، مقادیر شروع، پایان و آستانه خط پایه قابل تنظیم هستند
مطابق تصویرمعمولاً کاربر می تواند آن را مطابق با واقعی تنظیم کند
وضعیت.مقدار Start را می توان روی 3-15 و مقدار End را روی 5-20 تنظیم کرد.
منحنی تقویت کنترل منفی را طوری تنظیم کنید که مستقیم یا پایین تر شود
خط نگه داشتن خرما
2. اعتبار کیت
2.1کنترل مثبت COVID-19:کانال های FAM، HEX و Cy 5 معمولی هستند
منحنی های تقویت نوع S و Cts≤32.
2.2کنترل منفی COVID-19:کانال های FAM، HEX و Cy 5 هیچ
Ct یا Ct>38.
2.3توجه داشته باشید:شرایط فوق باید همزمان رعایت شود، در غیر این صورت این
آزمایش نامعتبر است و باید تکرار شود.
3. ارزش قضاوت مثبت
از طریق مطالعه مقادیر مرجع مشخص شد که مقدار مرجع Ct
ژن هدف و ژن کنترل داخلی شناسایی شده توسط این کیت هر دو 38 بود.
[نمونه قضاوت نتیجه]
1. اگر نمونه آزمایشی منحنی تقویت نوع S غیر معمول را در FAM تشخیص دهد، HEX
و کانال های Cy 5 و Ct ≤38 است، نمونه می تواند COVID-19 باشد.
مثبت
2.اگر نمونه آزمایشی در کانال های FAM و HEX Ct یا Ct>38 نداشته باشد و در آنجا وجود دارد.
منحنی تقویت نوع S غیر معمول در کانال کنترل داخلی (Cy 5) است، Cts≤38،
نمونه را می توان منفی COVID-19 ارزیابی کرد.
3. اگر نمونه آزمایشی فقط دارای مقادیر Ct 38 در یک کانال واحد از FAM یا HEX باشد.
کانال، و منحنی تقویت نوع S غیر معمول در کنترل داخلی وجود دارد
کانال (Cy 5)، Ct≤38، نتایج نیاز به آزمایش مجدد دارند.اگر نتایج تکرار شوند
نمونه را می توان به عنوان مثبت COVID-19 ارزیابی کرد، نتایج تکرار می شود
منفی هستند به جز منحنی تقویت نوع S معمولی کنترل داخلی
کانال (Cy 5)، Ct≤38، که می تواند به عنوان COVID-19 منفی ارزیابی شود.
4. اگر هیچ منحنی تقویت نوع S معمولی (بدون مقدار Ct) یا مقدار Ct> 38 در
کانال های FAM، HEX و Cy 5 نمونه آزمایشی، به این معنی است که یک وجود دارد
مشکل در کیفیت نمونه یا مشکل در عملیات.اگر نتیجه
نامعتبر است، باید علت را پیدا کرده و از بین ببرید، نمونه را دوباره جمع آوری کنید،
و آزمایش را تکرار کنید (اگر نتیجه آزمایش همچنان نامعتبر است، لطفا با شرکت تماس بگیرید).
[محدودیت های روش تشخیص]
1. نتایج آزمایش کیت تشخیصی فقط برای مرجع کلینیک قابل استفاده است.بالینی
تشخیص و درمان بیماران باید همراه با آنها در نظر گرفته شود
علائم، علائم، سابقه پزشکی و سایر شرایط مرتبط.
2. نتایج منفی کاذب ممکن است زمانی رخ دهد که غلظت نوکلئیک شناسایی شده باشد
اسید در نمونه آزمایشی زیر حداقل حد تشخیص این کیت است.
3. جابجایی نادرست نمونه آزمایش شده در هنگام جمع آوری، حمل و نقل،
ذخیره سازی و پردازش می تواند به راحتی منجر به تخریب RNA و منفی کاذب شود
نتایج.
4. هنگامی که نمونه ها در طول جمع آوری، حمل و نقل، ذخیره سازی آلوده می شوند،
و پردازش، بدست آوردن نتایج مثبت کاذب آسان است.
[شاخص عملکرد محصول]
1.LOD: حد تشخیص 200 کپی در میلی لیتر است.
2.Precision: ضریب تغییرات (CV٪] مقدار Ct دقت در دسته ≤3%.
3.ویژگی: هیچ واکنش متقابلی بین کیت و نمونه های مثبت وجود ندارد
به عنوان ویروس انسانی HCoV-NL63، ویروس کرونای انسانی HCoV-OC43، SARS
Coronavirus، MERS Coronavirus، ویروس آنفولانزای A، ویروس آنفلوانزا B یاماگاتا،
ویکتوریا، ویروس آنفولانزای H1N1، ویروس آنفلوانزای H3N2، ویروس آنفلوانزای H5N1،
ویروس آنفلوانزا H7N9، ویروس سنسیتیال تنفسی A، آدنوویروس (نوع 2)،
آدنوویروس (نوع 2)، مایکوپلاسما پنومونیه، کلامیدیا پنومونیه،
سیاه سرفه، استرپتوکوک پنومونیه، راینوویروس (نوع A) و غیره
[موارد احتیاط]
1. کل فرآیند تشخیص باید به شدت مطابق با انجام شود
الزامات این راهنما در منطقه آماده سازی معرف، منطقه پردازش نمونه،
و ناحیه تقویت PCR، و لباس های آزمایشی، ابزار،
و مواد مصرفی در هر منطقه باید به طور مستقل استفاده شود و قابل اختلاط نباشد.
2. برای جلوگیری از تخریب RNA، فرآیند پردازش نمونه باید در عمل انجام شود
0-4 ℃، و آزمایش باید بلافاصله پس از انجام آزمایش انجام شود
تکمیل شد.مواد مصرفی ظروف مورد استفاده در پردازش نمونه باید بدون نوکلئاز باشد.
3. کنترل های منفی و مثبت باید برای هر آزمایش تنظیم شود.
4.تمام معرف های کیت باید به طور کامل ذوب شده و در دمای اتاق و مخلوط شوند
بلافاصله قبل از استفاده سانتریفیوژ می شود.
5. تمام کنترل های منفی و مثبت موجود در کیت باید به نمونه منتقل شود
منطقه آماده سازی و قبل از اولین استفاده جداگانه ذخیره می شود.
6. برای جلوگیری از تداخل فلورسانس، از دست زدن به لوله واکنش PCR خودداری کنید
مستقیماً با دست خالی و از هرگونه علامت گذاری روی لوله واکنش PCR خودداری کنید.
7. پارامترهای مربوط به تقویت ابزار باید مطابق با تنظیم شود
الزامات مربوطه در این راهنما و دسته های مختلف معرف نمی تواند
مخلوط شود
8. ضایعات محصول در طول آزمایش باید قبل از سم زدایی شوند
دور انداخته شد.
[اسید نوکلئیک چیست؟]
اسیدهای نوکلئیک برای همه اشکال حیات ضروری است و در همه سلول ها یافت می شود.اسیدهای نوکلئیک
به دو شکل طبیعی به نام اسید دئوکسی ریبونوکلئیک (DNA) و اسید ریبونوکلئیک (RNA) وجود دارد.
اسیدهای نوکلئیک از پلیمرهای زیستی ساخته شده اند که به طور طبیعی مجموعه های مکرری هستند.
مونومرها (ساختن پلیمرها) که سپس نوکلئوتیدها را ایجاد می کنند که اسیدهای نوکلئیک را تشکیل می دهند.
برای درک ساختار اسید نوکلئیک، درک ساختار آن مهم است
از نوکلئوتیدهایی که اسید نوکلئیک را تشکیل می دهند.
اسید نوکلئیک بخشی ضروری از همه موجودات زنده است و بلوک سازنده هر دو است
DNA و RNA.در تمام سلول ها و همچنین در برخی ویروس ها یافت می شود.اسیدهای نوکلئیک دارای یک
مجموعه ای بسیار متنوع از توابع، مانند ایجاد سلول، ذخیره سازی و پردازش
اطلاعات ژنتیکی، ساخت پروتئین و تولید سلول های انرژی.
اگرچه عملکرد آنها ممکن است متفاوت باشد، ساختارهای DNA و RNA بسیار مشابه هستند.
تنها با چند تفاوت اساسی در ساختار مولکولی آنها
متمایز کردن آنها
انواع نمونه:انواع نمونه شامل قدامی بینی، اوروفارنکس و
سواب نازوفارنکس برای نمونه هایی از افراد و افراد بدون علامت
مشکوک به COVID-19 یا افراد بدون علامت و نمونه بزاق
با استفاده از کیت جمع آوری بزاق رنجی از افراد مشکوک جمع آوری شده است
ابتلا به COVID-19
[شاخص نماد]
[صادر کننده]
مگنوس بین المللی محدود
F12، New City International Mansion A، 234 Huapao Ave.
لیویانگ، استان هونان 410300 چین
مخاطب:Goodwellmedical@gmail.com
[سازنده]
شرکت تجهیزات پزشکی چانگشا رنجی با مسئولیت محدود
جاده Xiangtai شماره 18، منطقه Liuyang Jingkai،
شهر چانگشا، استان هونان 410300 چین
[نماینده مجاز]
لوتوس NL BV
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Hague, Netherlands.
[نمای کارخانه]
[کارگاه کارخانه]
[محصول و استانداردها]
[گواهینامه ها]
[سوالات متداول]
1. س: در مورد مراقبت های بهداشتی و کیفیت محصول پزشکی شما چطور؟
A: کیفیت اولویت اصلی ما است.ما یک تیم کنترل کیفیت حرفه ای داریم تا اطمینان حاصل کنیم
کیفیت با استاندارد بالا و تنظیم شده با گواهینامه های حرفه ای.تیم QC است
مسئول بررسی کیفیت در هر فرآیند و بازرسی هر دسته از تولید ما
و آنها را فقط پس از تایید QC ارسال کنید.
2. س: سفارش شما MOQ چیست؟
A: لطفا با خدمات مشتری تماس بگیرید و قیمت برای مقدار زیاد قابل مذاکره است.
3. س: در مورد بسته بندی محصول خود برای حمل و نقل یا پست چطور؟
A: ما بسته خنثی خوبی برای محصولات خود آماده کردیم.ما همچنین می توانیم بسته OEM را بسازیم،
بسته سفارشی OEM/ODM/بسته چند بسته بندی/کارتن با بسته بندی خوب محافظ.
4. س: چه سطحی از قیمت محصول شما؟
A: ما کارخانه و تولید کننده مستقیم هستیم و قیمت های رقابتی را ارائه می دهیم.ما نیز ارائه می دهیم
قیمت حجم با مزایای بیشتر به سطح مقدار سفارش شما بستگی دارد.لطفا اجازه دهید تا ما بدانیم
حجم سفارش خود را در حین درخواست از ما برای کمک به شما برای به دست آوردن مزایای بهتر.
5. س: شرایط قیمت چیست؟
A: قیمت بر اساس FOB هونان، چین با نرخ مبادله 6.40 RMB برای 1.00 دلار آمریکا است.
اگر نرخ ارز به شدت پایین تر از 6.3 یا بالاتر از 6.5 باشد، باید آن را تنظیم کنیم
قیمت با نرخ ارز لحظه ای
6. س: شرایط پرداخت چیست؟
A: ما انتقال سیم T/T، PayPal، Western Union و غیره را می پذیریم. 50٪ پیش پرداخت پس از آن
امضای قرارداد و 50% استراحت قبل از تایید حمل.
7. س: چگونه می توانم برخی از نمونه ها را دریافت کنم؟
A: ما می توانیم پس از تایید سفارشات شما با ما، هزینه نمونه های شما را کسر کنیم.
هزینه حمل و نقل با حجم نمونه مورد نظر شما محاسبه می شود.
8. س: آیا می توانید سفارش OEM را بپذیرید؟
پاسخ: بله، ما می توانیم.ما طراحان حرفه ای داریم که می توانند لوگو یا آثار هنری را طراحی کنند و پیشنهاد دهند
بهترین راه حل و سبک برای انتخاب محصول OEM شما.
9. س: حمل و نقل یا اکسپرس چقدر طول می کشد؟
A: (1) برای اکسپرس بین المللی مانند DHL، UPS، FedEx، TNT، یا EMS و غیره، معمولا
5-7 روز کاری طول می کشد تا مکان یا مقصد شما.
(2) در صورت حمل و نقل با کانتینرها، بسته به نوع، پردازش آنها حدود 30 تا 60 روز طول می کشد
پورت ها یا مکان های درب متفاوت است.
(3) ما تحویل یا حمل و نقل محصولات شما را ظرف 1-3 روز پس از پرداخت کامل ترتیب خواهیم داد
تایید شده است.ما ممکن است محصولات شما را تا زمانی که پرداخت های شما نرسد ارسال نکنیم
حساب بانکی ما با موفقیت
10. س: چگونه کالا را به ما تحویل می دهید؟
A: در صورت سفارش بسته حجم کوچک، می توانیم با پیک مانند DHL، UPS، FedEx تحویل دهیم،
TNT، EMS.برای سفارش حجم زیاد، می توانیم با کانتینرهای محموله فله از طریق دریا حمل کنیم.
ما توصیه هایی برای صرفه جویی در هزینه برای حمل و نقل محصول به شما ارائه خواهیم داد.
11. س: زمان گارانتی چقدر است.
A: یک سال در هر محصول.
[حمل دریایی]
ما مراقبت های بهداشتی و تجهیزات پزشکی مورد اعتماد چین هستیم.
در هر زمان با ما تماس بگیرید!
شما بسیار خوش آمدید به ما ایمیل بزنید امروز در:
Goodwellmedical@gmail.comبرای پرس و جو!
ما برای ایجاد یک تجارت قابل اعتماد و بلند مدت با شما هیجان زده هستیم
در بهترین حالت ما
